Thuốc chữa ung thưUng thư đại tràng

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới bổ sung cho KRAZATI

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới bổ sung cho KRAZATI® (adagrasib) kết hợp với cetuximab như một lựa chọn điều trị nhắm mục tiêu cho bệnh nhân đã điều trị trước đó KRAS G12C đột biến tại địa phương tiến triển hoặc…

02/20/2024
LOẠI:
  • Tin tức doanh nghiệp/tài chính

FDA Hoa Kỳ đã ấn định ngày hành động mục tiêu là ngày 21 tháng 6 năm 2024

Ứng dụng dựa trên kết quả từ nghiên cứu KRYSTAL-1 Giai đoạn 1/2

PRINCETON, NJ – (DÂY KINH DOANH) —

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới bổ sung cho KRAZATI® (adagrasib) kết hợp với cetuximab như một lựa chọn điều trị nhắm mục tiêu cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng tiến triển cục bộ hoặc di căn KRAS G12C đã được điều trị trước đó để xem xét ưu tiên

Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận xem xét ưu tiên ứng dụng thuốc mới bổ sung (sNDA) cho KRAZATI (adagrasib) kết hợp với cetuximab để điều trị bệnh nhân ung thư đại trực tràng tiến triển cục bộ hoặc di căn KRAS G12C (CRC) đã được điều trị trước đó.® FDA đã chỉ định ngày mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 21 tháng 6 năm 2024.

“CRC đột biến KRASG12C được điều trị trước có liên quan đến kết quả kém và tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại mang lại lợi ích lâm sàng hạn chế cho bệnh nhân”, Anne Kerber, phó chủ tịch cấp cao, trưởng bộ phận phát triển lâm sàng muộn, Huyết học, Ung thư, Liệu pháp tế bào (HOCT) tại Bristol Myers Squibb cho biết. “Việc chấp nhận hồ sơ này cho KRAZATI kết hợp với cetuximab là một bước tích cực hướng tới việc cung cấp một lựa chọn mới tiềm năng cho bệnh nhân và bác sĩ của họ. Nó củng cố cam kết của chúng tôi trong việc phát triển các liệu pháp điều trị ung thư nhắm mục tiêu có khả năng biến đổi cho những bệnh nhân có ít lựa chọn điều trị.”

Việc đệ trình dựa trên kết quả của nghiên cứu KRYSTAL-1, một thử nghiệm đa đoàn hệ đánh giá KRAZATI một mình hoặc kết hợp với các liệu pháp chống ung thư khác ở những bệnh nhân có khối u rắn tiến triển chứa đột biến KRASG12C. Điểm cuối chính cho nhóm thuần tập đăng ký là tỷ lệ phản hồi khách quan. Các điểm cuối phụ cho các đoàn hệ gộp bao gồm thời gian đáp ứng, thời gian sống sót không tiến triển, tỷ lệ sống sót và an toàn tổng thể.

Kết quả của nghiên cứu KRYSTAL-1 cho thấy KRAZATI được dung nạp tốt và cung cấp hoạt động lâm sàng đầy hứa hẹn ở những bệnh nhân được điều trị trước với CRC tiến triển cục bộ hoặc di căn chứa đột biến KRASG12C. Hồ sơ an toàn cho KRAZATI cộng với cetuximab có thể quản lý được và phù hợp với các báo cáo trước đó, và với hồ sơ an toàn đã biết của từng loại thuốc riêng lẻ.

VỀ KRAZATI® (adagrasib)

KRAZATI (adagrasib) là chất ức chế phân tử nhỏ đường uống có tính chọn lọc cao và mạnh của KRAS G12C được tối ưu hóa để duy trì ức chế mục tiêu, một thuộc tính có thể quan trọng để điều trị ung thư đột biến KRAS G12C, vì protein KRASG12C tái tạo sau mỗi 24-48 giờ. Đột biến KRASG12C đóng vai trò là trình điều khiển gây ung thư và xảy ra ở khoảng 14% NSCLC (ung thư biểu mô tuyến), 3-4% ung thư đại trực tràng và 1-2% của một số bệnh ung thư khác.

Vào năm 2022, KRAZATI đã được cấp phép cấp tốc để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển cục bộ hoặc di căn KRASG12C (NSCLC), được xác định bởi xét nghiệm được FDA chấp thuận, những người đã nhận được ít nhất một liệu pháp toàn thân trước đó. Chỉ định này được phê duyệt theo phê duyệt nhanh dựa trên tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và thời gian đáp ứng (DOR). Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong (các) thử nghiệm xác nhận.

Vào năm 2024, Ủy ban châu Âu (EC) đã cấp phép lưu hành có điều kiện cho KRAZATI như một lựa chọn điều trị nhắm mục tiêu cho bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC tiến triển đột biến KRASG12C và tiến triển bệnh sau ít nhất một liệu pháp toàn thân trước đó.

KRAZATItiếp tục được đánh giá là đơn trị liệu và kết hợp với các liệu pháp chống ung thư khác ở những bệnh nhân có khối u rắn đột biến KRASG12C tiến triển, bao gồm NSCLC và ung thư đại trực tràng.

Vào năm 2022, FDA đã cấp chỉ định liệu pháp đột phá cho KRAZATI kết hợp với cetuximab ở những bệnh nhân ung thư đại trực tràng tiến triển đột biến KRASG12C (CRC) có ung thư đã tiến triển sau khi điều trị trước đó bằng hóa trị và liệu pháp chống VEGF.

Để biết thông tin kê đơn, hãy truy cập KRAZATI.

VỀ KRYSTAL-1

KRYSTAL-1 là một thử nghiệm giai đoạn 1/2 mở rộng, đa trung tâm, nhiều nhãn để xác định tính an toàn và hiệu quả của KRAZATI ở những bệnh nhân có khối u rắn tiến triển có đột biến KRASG12C. Điểm cuối chính cho đoàn hệ Giai đoạn 2 của nghiên cứu KRYSTAL-1 là tỷ lệ phản hồi khách quan. Các điểm cuối thứ cấp bao gồm thời gian phản hồi, thời gian sống sót không tiến triển, tỷ lệ sống sót và an toàn tổng thể.

DẤU HIỆU

KRAZATI được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển cục bộ hoặc di căn KRASG12C (NSCLC), được xác định bởi xét nghiệm được FDA chấp thuận, những người đã nhận được ít nhất một liệu pháp toàn thân trước đó.

Chỉ định này được phê duyệt theo phê duyệt nhanh dựa trên tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và thời gian đáp ứng (DOR). Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong (các) thử nghiệm xác nhận.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

PHẢN ỨNG BẤT LỢI ĐƯỜNG TIÊU HÓA

  • Trong nhóm dân số an toàn gộp, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở đường tiêu hóa được quan sát thấy là tắc nghẽn đường tiêu hóa ở 1,6%, bao gồm 1,4% độ 3 hoặc 4, xuất huyết tiêu hóa ở 0,5% bệnh nhân, bao gồm 0,5% độ 3 và viêm đại tràng ở 0,3%, bao gồm 0,3% độ 3. Ngoài ra, buồn nôn, tiêu chảy hoặc nôn mửa xảy ra ở 89% trong số 366 bệnh nhân, trong đó có 9% độ 3. Buồn nôn, tiêu chảy hoặc nôn mửa dẫn đến gián đoạn liều hoặc giảm liều ở 29% bệnh nhân và ngừng KRAZATI vĩnh viễn ở 0,3%
  • Theo dõi và quản lý bệnh nhân bằng cách sử dụng dịch vụ chăm sóc hỗ trợ, bao gồm thuốc chống tiêu chảy, thuốc chống nôn hoặc thay thế chất lỏng, theo chỉ định. Giữ lại, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn KRAZATI dựa trên mức độ nghiêm trọng

KÉO DÀI KHOẢNG QTC

  • KRAZATI có thể gây kéo dài khoảng QTc, có thể làm tăng nguy cơ nhịp nhanh thất (ví dụ:, torsades de pointes) hoặc đột tử
  • Trong dân số an toàn gộp, 6% trong số 366 bệnh nhân có ít nhất một đánh giá điện tâm đồ sau cơ sở (ECG) có QTc trung bình ≥501 ms và 11% bệnh nhân có sự gia tăng từ đường cơ sở của QTc >60 mili giây. KRAZATI gây ra sự gia tăng phụ thuộc nồng độ trong khoảng QTc
  • Tránh sử dụng đồng thời KRAZATI với các sản phẩm khác có khả năng kéo dài khoảng QTc. Tránh sử dụng KRAZATI ở bệnh nhân mắc hội chứng QT dài bẩm sinh và ở những bệnh nhân kéo dài QTc đồng thời
  • Theo dõi ECG và chất điện giải trước khi bắt đầu KRAZATI, trong khi sử dụng đồng thời và theo chỉ định lâm sàng ở bệnh nhân suy tim sung huyết, nhịp tim chậm, bất thường điện giải và ở những bệnh nhân đang dùng thuốc được biết là kéo dài khoảng QT. Giữ lại, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn KRAZATI, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng

NHIỄM ĐỘC GAN

  • KRAZATI có thể gây độc cho gan
  • Trong dân số an toàn gộp, nhiễm độc gan xảy ra ở 37% và 7% là độ 3 hoặc 4. Tổng cộng 32% bệnh nhân dùng KRAZATI đã tăng alanine aminotransferase (ALT) / tăng aspartate
  • aminotransferase (AST); 5% là lớp 3 và 0,5% là lớp 4. Tăng ALT / AST dẫn đến gián đoạn hoặc giảm liều xảy ra ở 11% bệnh nhân. KRAZATI đã ngưng do tăng ALT / AST ở 0,5% bệnh nhân
  • Theo dõi các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm gan (AST, ALT, phosphatase kiềm và bilirubin toàn phần) trước khi bắt đầu KRAZATI, và hàng tháng trong 3 tháng hoặc theo chỉ định lâm sàng, với xét nghiệm thường xuyên hơn ở những bệnh nhân tăng transaminase. Giảm liều, giữ lại hoặc ngừng vĩnh viễn KRAZATI dựa trên mức độ nghiêm trọng

BỆNH PHỔI KẼ / VIÊM PHỔI

  • KRAZATI có thể gây ra bệnh phổi kẽ (ILD)/viêm phổi, có thể gây tử vong. Trong dân số an toàn gộp, ILD / viêm phổi xảy ra ở 4,1% bệnh nhân, 1,4% là độ 3 hoặc 4, và 1 trường hợp tử vong. Thời gian trung bình để khởi phát ILD/viêm phổi lần đầu tiên là 12 tuần (khoảng: 5 đến 31 tuần). KRAZATI đã ngưng do ILD/viêm phổi ở 0,8% bệnh nhân
  • Theo dõi bệnh nhân để phát hiện các triệu chứng hô hấp mới hoặc xấu đi có dấu hiệu của ILD/viêm phổi (ví dụ: khó thở, ho, sốt). Giữ lại KRAZATI ở bệnh nhân nghi ngờ ILD/viêm phổi và ngừng KRAZATI vĩnh viễn nếu không xác định được nguyên nhân tiềm ẩn khác của ILD/viêm phổi

PHẢN ỨNG BẤT LỢI

  • Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất (≥25%) là buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa, mệt mỏi, đau cơ xương, nhiễm độc gan, suy thận, phù, khó thở, giảm cảm giác thèm ăn

NỮ VÀ NAM CÓ TIỀM NĂNG SINH SẢN

  • Vô sinh: Dựa trên những phát hiện từ các nghiên cứu trên động vật, KRAZATI có thể làm giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ và nam giới có tiềm năng sinh sản

Vui lòng xem Thông tin kê đơn đầy đủ của Hoa Kỳ cho KRAZATI.

Về ung thư đại trực tràng

Ung thư đại trực tràng (CRC) là ung thư phát triển ở đại tràng hoặc trực tràng, là một phần của hệ thống tiêu hóa hoặc đường tiêu hóa của cơ thể. CRC là bệnh ung thư được chẩn đoán phổ biến thứ ba trên thế giới. Năm 2020, ước tính có khoảng 1.931.000 ca mắc mới bệnh; Đây là nguyên nhân hàng đầu thứ hai gây tử vong liên quan đến ung thư ở nam giới và phụ nữ cộng lại.

Bristol Myers Squibb: Tạo ra một tương lai tốt đẹp hơn cho những người bị ung thư

Bristol Myers Squibb được truyền cảm hứng từ một tầm nhìn duy nhất – thay đổi cuộc sống của bệnh nhân thông qua khoa học. Mục tiêu của nghiên cứu ung thư của công ty là cung cấp các loại thuốc cung cấp cho mỗi bệnh nhân một cuộc sống tốt hơn, khỏe mạnh hơn và làm cho việc chữa bệnh trở nên khả thi. Dựa trên di sản của một loạt các bệnh ung thư đã thay đổi kỳ vọng sống sót của nhiều người, các nhà nghiên cứu của Bristol Myers Squibb đang khám phá những biên giới mới trong y học cá nhân hóa và, thông qua các nền tảng kỹ thuật số sáng tạo, đang biến dữ liệu thành những hiểu biết sâu sắc làm sắc nét sự tập trung của họ. Hiểu biết sâu sắc về sinh học nhân quả của con người, khả năng tiên tiến và nền tảng nghiên cứu khác biệt định vị duy nhất công ty để tiếp cận ung thư từ mọi góc độ.

Ung thư có thể không ngừng nắm bắt nhiều phần trong cuộc sống của bệnh nhân và Bristol Myers Squibb cam kết thực hiện các hành động để giải quyết tất cả các khía cạnh của việc chăm sóc, từ chẩn đoán đến sống sót. Là một nhà lãnh đạo trong chăm sóc ung thư, Bristol Myers Squibb đang làm việc để trao quyền cho tất cả những người bị ung thư để có một tương lai tốt đẹp hơn.

Về Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu có sứ mệnh khám phá, phát triển và cung cấp các loại thuốc tiên tiến giúp bệnh nhân vượt qua các bệnh nghiêm trọng. Để biết thêm thông tin về Bristol Myers Squibb, hãy ghé thăm chúng tôi tại BMS.com hoặc theo dõi chúng tôi trên LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook và Instagram.

Tuyên bố cảnh báo về các tuyên bố hướng tới tương lai

Thông cáo báo chí này chứa “các tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của Đạo luật Cải cách Tranh tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995 liên quan đến, trong số những thứ khác, nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm. Tất cả các tuyên bố không phải là tuyên bố về các sự kiện lịch sử là, hoặc có thể được coi là, tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy dựa trên những kỳ vọng và dự đoán hiện tại về kết quả, mục tiêu, kế hoạch và mục tiêu tài chính trong tương lai của chúng tôi và liên quan đến các rủi ro, giả định và sự không chắc chắn vốn có, bao gồm các yếu tố bên trong hoặc bên ngoài có thể trì hoãn, chuyển hướng hoặc thay đổi bất kỳ yếu tố nào trong số chúng trong vài năm tới, rất khó dự đoán, có thể nằm ngoài tầm kiểm soát của chúng tôi và có thể gây ra kết quả tài chính trong tương lai của chúng tôi, Mục tiêu, kế hoạch và mục tiêu khác biệt đáng kể so với những mục tiêu được thể hiện trong hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố. Những rủi ro, giả định, sự không chắc chắn và các yếu tố khác bao gồm, trong số những yếu tố khácKrazati (adagrasib) kết hợp với cetuximab có thể không nhận được sự chấp thuận theo quy định đối với chỉ định bổ sung được mô tả trong bản phát hành này trong dòng thời gian dự kiến hiện tại hoặc hoàn toàn, rằngbất kỳ phê duyệt tiếp thị nào, nếu được cấp, có thể có những hạn chế đáng kể đối với việc sử dụng chúng và, nếu được chấp thuận, liệuĐiều trị kết hợp như vậy cho chỉ định bổ sung như vậy được mô tả trong bản phát hành nàysẽ thành công về mặt thương mại. Không có tuyên bố hướng tới tương lai nào có thể được đảm bảo. Cần lưu ý rằng việc chấp nhận đơn đăng ký không thay đổi các tiêu chuẩn để FDA phê duyệt. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này cần được đánh giá cùng với nhiều rủi ro và sự không chắc chắn ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh và thị trường của Bristol Myers Squibb, đặc biệt là những tuyên bố được xác định trong tuyên bố cảnh báo và thảo luận về các yếu tố rủi ro trong Báo cáo thường niên của Bristol Myers Squibb về Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023, như được cập nhật bởi Báo cáo hàng quý tiếp theo của chúng tôi trên Mẫu 10-Q, Báo cáo hiện tại về Mẫu 8-K và các hồ sơ khác với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Các tuyên bố hướng tới tương lai có trong tài liệu này chỉ được đưa ra kể từ ngày của tài liệu này và trừ khi luật hiện hành yêu cầu khác, Bristol Myers Squibb không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, sự kiện trong tương lai, hoàn cảnh thay đổi hay cách khác.

Doanh nghiệp-Tin tức tài chính

Bristol Myers Squibb

Yêu cầu truyền thông:
media@bms.com

Tôi nvestors:
investor.relations@bms.com

Nguồn: Bristol Myers Squibb

Thoát khỏi ung thư

Tự chữa khỏi ung thư, rất nhiều liệu pháp, phác đồ điều trị ung thư đã được áp dụng và gần đây Cần sa y tế đã được sử dụng như một liệu pháp điều trị ung thư vô cùng hiệu quả. Mời bạn đón đọc các bài viết về cách phòng tránh ung thư, bài thuốc hay chữa ung thư và các sử dụng tinh dầu CBD trong điều trị ung thư . CBD là một chiết suất từ cây gai dầu, hoàng toàn không gây hiệu ứng tâm lý và an toàn cho người bệnh.
Back to top button